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主动公开

亚洲正规赌博网站大全 关于省政协十三届二次会议1021号提案的复函

湘药监函〔2024〕98号

尊敬的陈剑文委员：

首先，感谢您对我省医疗器械产业发展的建言献策。您关于“关于促进湖南创新医疗器械产业高质量发展的提案”已收悉，根据省人民政府安排，由我局作为牵头主办单位，会同省发展改革委、省科学技术厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局和省知识产权中心，现向您回复如下：

一、前期工作情况

省委、省政府高度关注医疗器械发展，2023年10月出台《关于加快建设现代化产业体系的指导意见》（湘发〔2023〕8号），12月，省政府印发《湖南省现代化产业体系建设实施方案》（湘政办发〔2023〕54号），明确我省要重点培育壮大大健康等重点新兴产业，前瞻布局生命工程等未来产业领域。2024年2月，省委、省政府出台《重点产业倍增计划推进机制方案》，将生物医药及医疗器械产业列为我省11个重点产业链之一，明确省政协副主席、省工商联主席张健担任产业链链长，以省卫健委、赌博网站 为牵头单位组建联合工作专班，负责统筹我省生物医药及医疗器械产业高质量发展，在顶层设计上已作部署。

截至2023年底，全省共有医疗器械生产企业1253家，较上年增长12.8%，排名全国第九。其中三类医疗器械生产企业42家，二类生产企业858家，上市企业6家（可孚医疗、圣湘生物、楚天科技、三诺生物、爱威科技、爱尔眼科）。共有医疗器械注册（备案）品种15501个，较上年度13534个同比增长14.5%，排名全国第九，其中三类医疗器械注册品种209个；二类医疗器械注册品种8889个（2023年新增注册1300件），同比增长15.6%，排名全国第三。二、三类医疗器械经营企业共36521家，同比增长21.34%。

二、有关具体建议的回复

1. 关于“积极推动示范试点”的建议。

为推动生物医药产业发展，2021年，省政府出台了《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号），明确“支持创新产品临床应用，优化创新药品、医疗器械产品入院流程。对认定为湖南省首（台）套重大技术装备的创新医疗器械，优先纳入《湖南省首购产品目录》，医疗机构依规定实行政府首购和订购”。2024年6月，省生物医药及医疗器械专班组织开展省医疗器械应用场景对接会暨第九届医疗器械院企对接会，举办湖南省医疗器械新产品新技术发布会，邀请500余家医疗器械企业、300余家医疗机构参与，起到了良好的效果。

省医保部门支持引导医疗机构优先采购使用省内生产的创新和临床认可度高的药品、医疗器械；逐步将低值医药耗材和检测试剂纳入省级采购平台集中阳光采购。一是医疗服务价格项目新增和修订由医疗机构申报，医保部门组织评审并报国家医保局通过后在临床使用和收费，具体申报工作按照《关于进一步完善新增医疗服务价格项目申报工作的通知》（湘医保函〔2023〕78号）相关要求执行，符合“新增医疗服务价格项目申报绿色通道”的不受时间限制，可随时向省医疗保障局提出申请。二是医用耗材的价格由市场形成，主要有两种收费方式：一种是包含在医疗服务价格项目内收费，由医疗机构自主采购；一种是“技耗分离”单独向患者收费的医用耗材，实行阳光挂网集中采购，公立医疗机构在平台采购零差率销售；此外，我省还建立了医疗服务价格动态调整机制，定期组织对医疗服务价格进行调整。

为促进创新型医疗器械和医用耗材临床使用，满足群众医疗服务需求，2019年以来，我省已累计新增229项，修订389项医疗服务价格项目。 我局将联合有关省直部门加快推动创新产品和技术在医疗机构落地，一是积极支持医疗机构接受企业委托申报创新医疗器械定价，协调省卫健委、省医保局加大在相关医疗服务项目立项、收费政策方面的支持力度，依托医疗服务项目的开展带动产品的应用推广，完善创新医疗器械定价机制。二是支持并积极配合省科技厅、省卫健委、省医保局等相关部门，借鉴兄弟省份经验，开展创新医疗器械试点工作，进一步加快创新医疗器械在医疗机构直接落地。三是指导企业争取政策支持。根据政府采购相关法律法规规定，在政府采购项目评审过程中，对于小微企业、监狱企业或残疾人福利性单位生产的产品给予一定比例的价格评审优惠政策，对于非强制采购节能产品、环境标志产品给予一定比例的加分。省卫健委和省医保局将积极指导省内医疗器械企业按照相关规定对本企业的规模、产品的性质进行认定，争取政策支持，增加采购项目的中标概率。四是加大创新医疗器械宣传推广力度。进一步加强医院和企业对接，借助行业协会等社会团体力量，支持举办学术推广会议。

2. 关于“加速产业转化合作”的建议。

我省参照上海、浙江等工业经济先进地区做法，统筹先进制造业高地专项，2022年-2024年通过支持“揭榜挂帅”、重大产业项目等方式，发布了攻关榜单 61 项，按不超过企业实际攻关投入的 10%、单个项目最高不超过2000万元支持企业揭榜攻关，累计拨付奖励资金850万元。同时根据《湖南省财政支持企业科技创新若干政策措施》（湘政办发〔2022〕53号），明确支持企业承担国家重大科技专项、重点研发计划、自然科学基金等重大项目，根据项目合同实施进展及绩效，省财政按项目上年度实际到位经费的10%给予配套支持，单家企业最高补助额不超过1000万元。围绕委员提出的有关建议，我局及相关部门重点推动了以下工作：

一是支持标杆企业。按照《湖南省消费品工业“三品”标杆企业培育办法》，培育一批增品种、提品质、创品牌的“三品”标杆企业。2023年，遴选认定泰瑞医疗、臻和亦康、华芯医疗、湖南永霏等4家医疗器械企业为消费品工业“三品”标杆企业，累计达8家，占医药领域总数的33%，累计给予320万元奖补资金支持。二是培育重点品种。认真落实《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，2023年遴选发布首批48个省产重点品种中医疗器械类有12个。圣湘生物蝉联中国医药工业百强榜，2022年度排名上升至第51位；华创医疗研发的国产首台“移动式电子束术中放疗系统”2023年已正式获批上市，填补了国内空白；三诺生物的持续葡萄糖监测系统（CGM）作为全球首个葡萄糖传感制备技术的CGM产品，可用于糖尿病成年患者的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。三是支持创新产品。2018 年以来，对省内企业自研或引进并在省内实现产业化的 5 个三类创新医疗器械、13 个二类创新医疗器械，省工信厅均按最高标准给予奖补，累计奖补 1175 万元。四是完善成果转化。依托中南大学、湘雅医院等机构的产学研优势，对标国际先进技术，研究攻关医药产业化技术，持续健全创新体系，完善产业创新生态，大力推进创新产品的开发和产业化，促进生物医药产业发展向创新驱动转型。支持楚天科技等企业牵头，联合高校、科研院所和上下游企业组织实施了生物药数字化智能化生产线等技术研发及产业化项目，加快医疗器械领域研发成果落地转化。五是建设产业配套。支持园区集中引进产品设计开模、包装、灭菌、检验检测、研发外包平台等，探索建设识产权保护中心、共享实验室、公共仓储中心、供应链平台、投融资服务平台等产业配套上下游资源，打造企业互助合作机制，为园区企业做好配套服务，助推生物医药及医疗器械产业快速发展保驾护航。

3. 关于“重视临床试验研究”的建议。

2020年，我省成立省医学伦理中心，围绕伦理审查、伦理培训、伦理标准规范等方面开展培训和交流，推动全省医学研究伦理审查规范开展。2021年至今，我省共在“国家医学研究登记备案信息系统”备案GCP（药物临床试验管理规范）项目1479项、IIT（研究者发起的临床研究）项目1308项。其中多中心GCP项目923项、IIT项目138项。2023年，我省作为组长单位参加药品临床试验次数位列全国第四，仅次于北京、上海、江苏。根据国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药局《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）文件要求，对涉及人的生命科学和医学研究伦理审查进行监督管理，保障受试者权益。

以科技创新引领产业创新，加强临床研究体系和能力建设，一是建立医疗器械临床试验联盟，我局与省卫健委共同推进医疗器械医学伦理审查结果互认，鼓励真实世界数据应用于医疗器械同品种临床评价。二是鼓励开展研究。根据《国家卫生健康委关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》（国卫科教函〔2021〕155号）文件要求，鼓励三级医疗机构在创新医疗器械等领域开展相关研究。三是积极推进个体化诊疗技术国家工程研究中心、圣湘生物国家企业技术中心等创新平台建设，目前省发改委围绕生物医药和医疗器械领域共布局创新平台200余家，争取中央预算内资金5000万元、安排省服务业专项资金300万元，支持个体化诊疗技术国家工程研究中心建设，持续推进湖南新领航一站式医疗器械检验检测基地等公共服务平台建设运营。四是依托湘雅医院、省人民医院等优势科研力量，组建“骨科生物治疗”等156家省临床医学研究中心和“中西医结合治疗骨伤”等105家医疗技术示范基地，为开展临床医学研究和技术应用示范提供平台支持。五是在医疗器械、实验动物、检验计量等领域组建“智能康复机器人与辅具器械”、“实验动物源抗体研发”、“水计量信息”等一批省工程技术研究中心、“人类重大疾病动物模型研究”、“智能电气量测与应用技术”等一批省级重点实验室以及“人类重大疾病动物模型研究示范性”等省级国际合作基地，为我省医疗器械产业高质量发展提供坚实的创新平台支撑。

4. 关于“促进产品创新应用”的建议。

省医保部门在立足于保基本的前提下，逐步将符合条件的临床必需、安全有效、价格适宜的医疗服务项目、医用耗材等按程序纳入医保目录。目前长株潭衡区域按疾病诊断相关分组（DRG）付费中，已对双通道单行支付药品（一般均为国谈纳入医保支付范围的新药）实行单行支付，不列入DRG结算范围；已建立特殊病例单议制度，符合条件的因使用新技术项目而导致费用过高的病例可申报纳入特病单议，审核通过后按项目予以支付。

关于委员所提的“湘医用湘械”的建议，一方面来讲，医疗机构优先采购本省医疗器械等产品对我省经济发展具有重要作用，但另一方面，“湘医用湘械”不能片面排斥其他医疗器械生产企业。国家市场监管总局、国家医保局等部门多次发文明确，所有市场主体应该平等竞争，并已纠正部分地区片面优先采购本地医疗器械产品等有违公平竞争的做法。

省医保局将加强与省卫健委、省内医疗机构的沟通对接，对于已获得三类注册证的医疗器械，鼓励医疗机构在同等条件下优先采购和使用，形成“研发-生产-应用”的良性循环，更好地服务患者。利用多种渠道和平台，加大对本土创新医疗器械的宣传力度，提升社会认知度和接受度，为产品市场拓展创造良好环境。

5. 关于“重视医疗器械领域知识产权保护”的建议。

我省目前共有三个国家级知识产权保护中心：湖南省知识产权保护中心、长沙知识产权保护中心和湘潭市知识产权保护中心，可为医疗器械产业提供“快速审查、快速确权、快速维权”的知识产权“一站式”服务。针对委员所提的意见建议，省知识产权保护部门将从以下几个方面支持我省医疗器械领域知识产权保护：

（1）积极申报国家海外知识产权纠纷应对指导湖南分中心，在符合条件的园区、重点企业设立知识产权保护工作站，由湖南省知识产权保护中心（下称“省保护中心”）和各地分中心提供技术支持。支持长沙知识产权保护中心开放健康产业预审服务，其中包括“医疗+健康”和“医药+健康”领域，核准通过后将有力支撑医疗器械产业创新发展。

（2）加强对海外知识产权保护工作的支持力度，支持省本级和湘潭保护中心申请建设国家海外知识产权纠纷应对指导地方分中心，在知识产权战略专项中设立海外知识产权保护项目，提升企业海外知识产权纠纷应对能力，进一步提升海外知识产权保护服务水平，助力“湘品出湘”“湘品出海”。同时举办海外知识产权保护维权培训，重点针对我省医疗器械领域存在的知识产权问题和企业迫切需求，聘请专家有针对性地进行授课辅导，并编制《典型案例》《应对指南》等资料进行发放。在省保护中心即将开展的“企业知识产权线上课堂”活动中，设置医疗器械领域专题课堂，供相关企业、科研院所学习。

（3）加大对医疗器械产业知识产权项目的支持力度。根据《湖南省市场监督管理专项资金管理办法》，省保护中心将鼓励引导医疗器械企业申报知识产权类项目，对拥有行业先进专利技术、上市、面临海外维权需求的医疗器械企业加大支持力度。同时针对我省医疗器械领域重点企业、科研院所，省保护中心提供快速预审、快速确权、快速维权服务，缩短专利的审查周期，助力企业知识产权保护。对于无法进入预审的PCT国际专利申请，省保护中心可以提供咨询与指导；对医疗器械领域的知识产权维权援助需求，省保护中心给予优先处理。

（4）2024年，经省政府批准首批设立6支基金，其中大健康新兴产业子基金规模不小于10亿元，目前正开展项目遴选工作，我局将继续对接省财政厅、财信金控等部门，以助力湖南省大健康产业壮大为目标，鼓励投早投小，重视生物医药领域知识产权保护，促进科技成果转化，支持创新企业全生命周期发展。

6. 关于“开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂（LDT）试点”的建议。

（1）关于LDT试点的建议。《国家赌博网站 综合和规划财务司 国家卫生健康委办公厅关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注〔2022〕101号）明确了试点自制试剂品种范围：“试点品种应当是国内尚无同品种产品上市，且相关产品技术成熟，临床意义明确，已有国内外相关临床指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件”。我局将加强向国家药监局的汇报，积极与省卫健委等相关部门沟通对接，争取国家药监局将湖南纳入LDT试点，鼓励有条件的医疗卫生机构针对临床急需、罕见疑难病诊治等部分临床需求，开展我省医疗机构自行研制使用体外诊断试剂（LDT）试点探索。

（2）关于DRG/DIP 支付方面的建议。按照国家DRG/DIP技术规范，对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例，医疗机构可自主申报特病单议，特病单议数量原则上为DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰以内。在DRG/DIP中不设新技术高倍率、特病单议等比例限制，可能造成新技术的过度滥用，加重群众就医负担和医保基金支出压力。对于新技术项目单独成组，在DIP下只要符合国家技术规范分组测算相关要求，成本差异较大、治疗方法不同的病例在积累一定数量后均将在测算中自然单独成组，单独形成支付标准。

对于目前已经有相关医疗服务价格项目的检测试剂，由我局发放注册证后，可按照现行医疗服务价格政策执行，临床直接使用和收费。对于暂时没有相关医疗服务价格项目的新检测试剂，由我局发放注册证后，可按我省新增医疗服务价格项目申报流程，由医疗机构进行申报，省医保局将按新增医疗服务价格项目“绿色通”流程及时开展论证评估。

7. 关于“出台我省《创新医疗器械应用示范项目实施方案》”的建议。

（1）关于出台项目实施方案的建议。省工信厅在先进制造业高地建设专项资金中，已涵盖对医疗器械企业新建项目的支持，目前无法重复出台类似项目资金支持政策。

（2）关于创新医疗器械医保支付方面的建议。医用耗材目录由省级医保部门统一制定，实行准入法管理，建立动态调整机制，我省医用耗材基础目录目前共收入医用耗材780条（按照三级分类、7位码管理）。对于经药监部门批准、已申报国家医保编码、在我省医用耗材目录范围内的品类均可纳入医保支付。对于已批准列入新增医疗服务项目、或者已进行耗材除外及项目内涵修订的耗材，在立足于保基本的前提下，将临床必需、安全有效、价格适宜的医用耗材按程序纳入医保目录，调整过程中将优先考虑列入应用示范项目的相关产品。如相关医疗器械适用于现有医疗服务价格项目，满足相关应用场景，医疗机构可直接采购使用；如涉及需新增医疗服务价格项目或需进行耗材除外及项目内涵的修订，则需医疗机构进行新增医疗服务项目的申报，并按相关流程办理。

（3）关于完善多元支付的建议。省卫健委支持新项目试行期内医疗机构自主定价，并对医院加强指导，明确医疗机构不得以用药数量、药耗占比等原因限制创新药械入院。但国家在基本药物目录使用方面有明确规定，在三级公立医院、二级公立医院、基层医疗机构基本药物配备品种数量占比逐步达到原则上不低于60%、80%、90%，同时对高值耗材纳入监测范围。因此，限于国家政策等原因，创新医疗器械推广应用不受基本药物目录调控难以完全做到。

我局将落实好《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》，积极推动医疗器械企业创新发展，加强与工信、卫健、医保等部门的沟通协调，推动创新医疗器械临床运用。

下一步，我局将联合省卫健委发挥省生物医药及医疗器械产业工作专班优势，结合我省产业实际情况及时向省委省政府汇报，请求在省级层面研究决策事关产业发展的重大事项，并努力出台小切口、可操作、有实效的精准政策，打通制约产业发展的堵点、难点，支持湖南省医疗器械产业进一步发展壮大，形成特色产业集群，打造成国家中部地区生物医药产业行业标杆。

再次感谢您对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持！

特此复函！

联系单位：亚洲正规赌博网站大全 综合和规划财务处

联 系 人：蔡同继

联系电话：0731-88633307

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2024年8月16日