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主动公开
亚洲正规赌博网站大全 对湖南省政协十三届二次会议第0601号提案的分办意见
湘药监函〔2024〕66号
尊敬的喻翠云委员：
您提出的《以核药研发为契机加强医用同位素中心建设》收悉，感谢您对我局工作的关心，现将我局意见函告如下：
一、我省放射性药品生产、使用情况
按照职责分工，国家药监局负责药品（含放射性药品）注册相关工作。赌博网站 负责指导企业按药品途径注册申报核药产品，开展放射性药品生产企业、使用单位的许可和监督检查工作。
目前，我省有放射性药品生产企业2家（长沙原子高科医药有限公司、湖南省回旋医药科技有限公司），生产体内放射性药品（高锝【99mTc】酸钠注射液、锝【99mTc】甲氧异腈注射液、锝【99mTc】亚甲基二膦酸盐注射液、锝【99mTc】双半胱乙酯注射液、锝【99mTc】喷替酸盐注射液、氟【18F】脱氧葡糖注射液等药品。
为规范放射性药品使用，2017年12月我局发布了《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》和《湖南省核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准判定原则》。目前我省有开展核医学的单位38家，开展ECT的约20家，开展PET/CT的28家，持有《放射性药品使用许可证》的医院49家。我局已发放《放射性药品使用许可证》（第四类）3张（中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学肿瘤医院）、《正电子类放射性药品备案批件》4张，备案品种为F18（F-FDG）。
二、积极助力生物医药产业创新发展
近年来，我局从自身职责出发，积极落实省委、省政府决策部署，出台生物药产业创新发展政策，支持生物医药研发创新、加强基础能力建设、加快创新医药产品的临床运用，推进我省生物医药产业高质量发展。一是出台政策支持。2021年8月我局牵头起草，提前省政府出台《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号）。聚焦创新发展，培育产业发展内生动力，从6个方面提出了15条举措，加快构建生物医药产业研发支持体系。2022年5月我局推动出台《亚洲正规赌博网站大全 生物医药产业重点产业、重点产品遴选办法》，遴选出一批具有行业引领示范带动作用的重点企业和重点产品，积极培育龙头企业和龙头产品。二是提升服务效能。进一步优化我省行政许可审批流程，加强检查、检验、技术审评能力建设，为企业提供全方位的科技研发配套服务。完善产业创新服务体系，对创新药、首仿药、细胞治疗药物等产品实行重点项目跟踪，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导。三是鼓励创新研发。充分发挥湖南省自然科学基金科药联合基金作用，支持开展生物医药基础研究与应用基础研究，与中南大学、湖南大学、湖南省中医药研究院等签署监管科学合作协议，构建药品产学研用一体化平台，以新药研发、疗效评价、药物警戒、标准提升、上市后变更研究等共性问题为重点，从政策研究和技术支撑的角度综合分析，寻求对策，破解难题。
下一步，我局将继续支持鼓励我省创新药品研发、注册，加强对创新药品研发、注册的技术指导，并协调国家赌博网站 加快审评审批，支持我省生物医药创新产品的产业化，为我省生物医药产业发展纾困增效，推动生物医药产业高质量发展。
特此函复。
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2024年6月11日
联系单位：亚洲正规赌博网站大全 药品药品注册管理和科技处
联 系 人：吴竞争
联系电话：0731-88633335
湘公网安备 43010402000746号
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