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亚洲正规赌博网站大全 对省政协十三届二次会议第1005号提案的复函
湘药监函〔2024〕64号
陈丽君等委员：
您提出的《关于中药贴膏按传统工艺配制中药制剂实施备案管理的建议》收悉，对您提出的提案认真进行讨论研究和办理，现会同省医疗保障局、省中医药管理局答复如下：
一、关于中药贴膏剂管理
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构制剂分为注册审批和备案管理两种方式，应用传统工艺配制中药制剂按备案管理，其他按注册管理。目前我省共有医疗机构中药制剂1411个，其中按批准文号管理的医疗机构制剂517个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种894个。
为了贯彻落实《药品管理法》和《中医药法》，国家食品药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称公告），公告明确规定了传统中药制剂范围，包括由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成半固体（膏药）。而贴膏剂系指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂，不属于公告中明确的传统制剂。为了贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，2020年9月25日湖南省第十三届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过《湖南省中医药法实施办法》，鼓励发展中医药，第十五条明确规定“中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配成外用膏药,在本医疗机构内使用”不纳入医疗机构制剂管理，不需要省级药监部门备案或审批。通过对全国9个省市（含国家中医药综合改革示范区）中药贴膏管理情况调研，上海、浙江、山东等8个省市传统中药制剂备案均未纳入贴膏剂，且对三伏贴不进行备案，个别省份三伏贴在卫生部门备案。因此根据国家和我省相关法规政策要求以及其他省份工作经验，我局未将中药贴膏剂纳入医疗机构制剂备案管理范围。
我局高度重视医疗机构制剂质量安全，为加强医疗机构制剂不良反应与疗效评价，2022年5月，我局会同省卫健委、省中医药管理局在全省医疗机构启用“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”，该系统赋予每个医疗机构制剂唯一的二维码，是由患者通过手机微信扫描制剂二维码实名登录，报告医疗机构制剂的不良反应与疗效的小程序，在全国率先解决了医疗机构制剂不良反应无常规监测途径的问题，能更客观地反映制剂临床实际情况，促进我省医疗机构制剂再评价和高质量发展。2023年10月，我局会同省卫健委、省中医药管理局联合印发《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》，规定了医疗机构制剂注册人(备案人)、调剂使用单位应当建立医疗机构制剂警戒管理制度，设立或指定部门，配备专职或兼职人员，承担医疗机构制剂的警戒工作，主动开展医疗机构制剂不良反应监测，收集、分析医疗机构制剂不良反应并按要求报告，对严重医疗机构制剂不良反应和群体不良事件开展调查，对医疗机构制剂开展评价，主动开展医疗机构制剂安全性研究，对已确认存在严重不良反应的应采取相应控制措施。对于加强医疗机构制剂监管，及时发现与快速处置安全风险，推进医疗机构制剂精准再评价、提升医疗机构制剂质量、保障患者安全用药合法权益具有重要意义。
二、关于医保政策支持
按照现行湖南省医保医疗服务项目目录（2021版）规定，属于中医外治类的“贴敷疗法”已纳入医保支付范围，按甲类管理，医保政策内项目费用全报销。
省医疗保障局支持中医药传承创新发展，按照国家规定的目录调整权限，2022年和2023年连续两年开展了医疗机构制剂纳入省级医保目录增补调整工作。将697种中药医疗机构制剂纳入医保支付范围，占目录内制剂总数（777种）的89.7%。其中包括湖南中医药大学第一附属医院等4家医院申报纳入的黄栀理伤贴膏、化瘀止痛贴膏、散瘀止痛贴膏、筋骨消痛贴膏4种中药贴膏制剂，医保政策内报销比例为95%。同时，采取简化程序、增加频次等方式缩短目录内调剂制剂备案周期（每年3月和9月），鼓励医疗机构间中药制剂的调剂使用和支付。下一步，省医疗保障局将继续支持包括中药贴膏制剂在内的中药医疗机构制剂发展，将获得省药品监管部门批准的中药贴膏制剂等按程序积极纳入医保支付范围。
感谢您对医疗机构制剂监督管理工作的关心和支持。
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2024年6月11日
联系单位：亚洲正规赌博网站大全 药品注册管理和科技处
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