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亚洲正规赌博网站大全 关于省政协十三届二次会议第0683号提案的复函
湘药监函〔2024〕63号
尊敬的陈丽君等委员：
您在对省政协十三届二次会议上提交的《关于优化对医疗器械使用期限监督管理等相关规定的建议》的提案（第0683号）收悉。对您提出的提案认真进行讨论研究和办理，我局会同省卫健委，现回复如下：
一、现行有关医疗器械使用期限的监管政策
《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项规定：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：生产日期，使用期限或者失效日期”。第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十款的明确要求，医疗器械产品说明书必须包含生产日期、使用期限或失效日期等关键信息。
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，明确有源医疗器械使用期限是由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2017年修订版）规定，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
二、药品监管和卫生健康部门对超过使用期限的医疗器械实行严格监管
湖南药品监管部门和卫生健康部门全面贯彻习近平总书记“药品安全责任重于泰山”“监管工作一定要跟上”等一系列重要指示批示精神，坚决落实“四个最严”要求，持续加大对医疗器械产品质量安全监管，严防严控安全风险。
2020年以来，湖南省药品监管部门连续开展医疗器械质量安全专项整治、药品安全巩固提升行动，加大了生产、经营、使用环节的监督检查、监督抽检、不良事件监测工作力度，有力确保了相关医疗器械的质量安全。卫健部门先后印发《规范民营医院发展专项行动方案》（湘卫函〔2023〕305号文件）和《湖南省医疗机构行业安全专项整治实施方案》（湘卫函〔2024〕1号文件），将医疗机构器械管理纳入专项行动检查重点内容，加强医疗机构医疗器械使用监督检查，促进医疗机构规范使用医疗器械，保障医疗质量安全。
三、下步工作打算
根据现行医疗器械监管法规政策，医疗器械注册人在产品设计开发时已经为产品设定了使用寿命，医疗器械的有效期（货架有效期）并非随意设定，而是基于产品的材料性能衰减、机械磨损、电气性能衰退、生物性能变化、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修等外部、内部等因素，经过长期跟踪监测和科学评估后确定的。超过使用期限的医疗器械，其原有的设计性能很可能已经发生改变，不仅可能影响诊断和治疗效果，更有可能带来意想不到的安全风险，如设备故障、性能下降，不良事件的发生、甚至可能危及患者的生命安全。但《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》适应原则规定有源类医疗器械产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限，或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限。
您提出的优化医疗器械使用期限监督管理等相关规定的建议，对于我局实施医疗器械监管工作极具参考价值。下一步，湖南药品监管部门将积极会同卫生健康等相关部门，统筹行业协会和医疗机构监管建议，完善医疗器械专家库，推动医疗器械监管人才建设，制定有源类医疗器械产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险和维持上市前确定的预期使用期限，可按法规要求延长上市前确定的预期使用期限的评估程序和机制，积极向国家赌博网站 反映行业和各方面的诉求，并提供针对性、操作性强的建议，切实减少医疗资源浪费。
再次感谢各位委员对药品监管工作的关心和支持！
特此函复。
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2024年6月6日
联系单位：亚洲正规赌博网站大全 医疗器械管理处
联 系 人：任光明
联系电话：0731-88633361
湘公网安备 43010402000746号
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